A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o início de um estudo clínico para avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento de pacientes com lesões na medula espinhal.
O anúncio foi feito nesta segunda-feira (5), em Brasília, por representantes da Agência e o ministro da Saúde, Alexandre Padilha. O uso da polilaminina para tratamento do trauma raquimedular agudo já apresentou resultados promissores na recuperação de movimentos de pacientes.
“É um marco importante para a saúde, especialmente para pessoas com lesão medular aguda e crônica. Cada avanço científico e tecnológico renova a esperança e reforça o compromisso do Ministério da Saúde com o fortalecimento da pesquisa clínica. A aprovação, pela Anvisa, de um estudo desenvolvido em uma universidade pública tem potencial para revolucionar o tratamento no SUS e no país. O Brasil demonstra, assim, sua capacidade inovadora e oferece esperança a milhares de pessoas”, destaca Alexandre Padilha.
Estudos conduzidos em universidade pública
Os estudos com polilaminina são desenvolvidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com o laboratório Cristália. Com a autorização concedida pela Anvisa, cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, receberão o medicamento. Todos são portadores de lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica ocorrida há menos de 72 horas da lesão.
A pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos, visa avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico. A empresa patrocinadora é responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a segurança dos participantes.
Em 2023, o estudo clínico de fase 1 do projeto “Uso de células-tronco mesenquimais, hematopoéticas e neurais na regeneração de lesões raquimedulares induzidas por laminina ácida” obteve aprovação ética do Ministério da Saúde, uma das etapas necessárias para a realização de testes clínicos em seres humanos.
*com informações do Ministério da Saúde
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